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獸用中藥、天然藥物質量控制研究技術指導原則
發布時間:2015/9/15 15:19:01 新聞來源:www.xxbkgj.com 新聞作者:獸用中藥 點擊次數:

獸用中藥、天然藥物質量控制研究技術指導原則

 

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊管理辦法》的有關規定,針對獸用中藥、天然藥物制劑的特殊性,擬定質量控制研究技術指導原則。

該指導原則是獸用中藥、天然藥物研究指導原則體系中的重要組成部分,需要正確認識不同指導原則之間的聯系。

    鑒于中藥本身研究的復雜性,該技術指導原則提倡具體問題具體分析,鼓勵根據自身產品的特點進行有針對性的研究。

一、基本原則

中藥的質量控制是貫穿于中藥研發、生產、貯運全過程的系統工程。需要從原料、工藝、質量標準、穩定性、包裝等多方面進行研究。需要建立原輔料、中間體、成品等的質量標準,進行系統的質量控制。

質量控制研究的基本內容包括:處方及原料、制備工藝、質量研究及質量標準、穩定性研究等。質量控制研究的目的是保證藥物質量的穩定、可控。

二、處方及原料

(一)處方中的藥材應符合法定藥材標準的要求。若無法定標準的藥材,應研究建立相應的藥材標準,并附鑒定報告,新的藥用植物其基源鑒定需國家級植物研究單位出具鑒定報告。

(二)處方中的提取物應符合法定標準的要求。其制備方法、工藝參數等均應與法定標準一致,并保留原提取物標準中的含量測定方法。如對原提取物質控方法進行改進,則應對標準進行修訂或增訂。如無法定提取物標準,則應建立相應的提取物標準。

(三)中西復方制劑處方中的化學藥品應符合法定標準,并應使用合法來源的原料。

    (四)處方中含有毒性藥材時,應將其處方量和制成總量,用量與毒性藥材法定標準中規定的日用劑量比較,若超過劑量的,應提供相關文獻資料說明其安全性。

(五)已有國家標準更改劑型的,其處方藥味、處方劑量比例應當與已上市標準一致。

(六)所用藥材應明確品種、產地等。

三、制備工藝

(一)應按照《獸用中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術指導原則》進行研究,明確工藝路線、提取溶媒、提取次數、純化條件、濃縮干燥時間等工藝控制參數。

(二)應進行至少3批、1000個制劑單位的10倍以上的中試試驗,以考察中試放大規模后工藝的穩定性和可操作性,并提供相應中試試驗和檢測數據,以反映工藝放大后的基本情況。

(三)所用輔料應符合藥用輔料標準要求。如輔料的使用對其安全性或有效性可能產生較大影響的,應提供研究資料,以證實其安全性或有效性。

(四)工藝無質的改變的產品,其生產工藝應與已上市標準基本一致,并不得變更已上市標準工藝路線等工藝參數和制成品量。

四、質量研究及質量標準

獸用中藥、天然藥物質量標準是中藥研究與評價的重要依據。

該項內容應匯總獸用中藥、天然藥物制劑研制過程中研制者對其處方中藥味或制劑所進行的與質量有關的理化性質研究的文獻資料和試驗資料。質量標準的研究與制訂應在此基礎上進行,并充分利用現代研究成果,盡可能體現出質控指標與藥品安全性、有效性的關聯,并使質控方法更科學、更合理。

(一)質量研究的文獻資料

提供處方中各藥味所含主要化學成分的相關文獻資料,內容包括主要成分或類別成分的理化性質、鑒別、檢測方法及含量測定等內容。

(二)質量研究的試驗資料

質量研究的試驗資料包括原輔料質量研究和制劑質量研究兩部分。

1、原輔料的試驗資料

原料質量研究包括來源及鑒定依據、有效部位篩選、產地加工、性狀、組織特征、理化性質、鑒別、檢查、含量測定等研究資料(方法、數據、圖片和結論)及文獻資料。提取物還應包括工藝篩選研究。法定標準中收載的品種應符合國家標準,毒性藥材用量和涉及瀕危物種藥材的使用應符合國家的有關規定。無法定標準的應研究建立相應的標準,標準應符合《中國獸藥典》現行版的格式。

輔料的研究包括理化性質、用量、質量要求及相容性研究等。

2、制劑質量研究的試驗資料

制劑質量研究的試驗內容包括制劑的性狀、鑒別、檢查、浸出物或含量測定等,資料中應將研究的結果寫明。

(三)質量標準草案及起草說明

一個科學、完整的新藥質量標準應能全面地反映新藥評價的各個方面,除藥學評價的結果外,藥理學、毒理學、藥物動力學以及臨床試驗的資料都是制定新藥質量標準草案的重要依據,是多種學科研究工作的綜合。包括質量規格、檢測方法和臨床應用等方面。

1、質量標準制定前提

“安全、有效”是藥品成立的大前提,必須在研究成熟后的處方、原輔料及制備工藝的條件下,制備中試產品,進行質量研究和制定標準,因此制定標準有以下三個先決條件:

(1)處方固定

在制定質量標準之前,必須要求處方固定,各原料的數和量,確實無誤,毫無保留,才可以進行質量標準的研究和實驗設計。

(2)原料(藥材、飲片、提取物)及輔料穩定

藥材除藥用部位、產地、采收加工和加工涉及質量優劣外,重要的是藥材的真偽與地區習慣用藥品種的鑒別與應用。

 。3)制備工藝穩定

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